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首页 临床进展 硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

【CTR20220776】硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220776

试验状态

已完成

药物名称

硝酸甘油片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

硝酸甘油片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹给药条件下，以北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）为受试制剂，与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（参比制剂，商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油片和参比制剂硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2022-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者；

2.有慢性精神疾病或精神异常者；

3.可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址
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