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【CTR20200417】塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200417

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

塞拉维诺片

药物类型

化药

规范名称

塞拉维诺片

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HIV

试验通俗题目

塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究

试验专业题目

塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；

3.入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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