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首页 临床进展 比较Genz-112638每日服药次数对I型戈谢病治疗的影响

【CTR20140075】比较Genz-112638每日服药次数对I型戈谢病治疗的影响

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基本信息
登记号

CTR20140075

试验状态

已完成

药物名称

依利格鲁司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸艾格司他胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

戈谢病

试验通俗题目

比较Genz-112638每日服药次数对I型戈谢病治疗的影响

试验专业题目

比较每日两次和一次口服Genz-112638治疗对已接受每日两次治疗达到临床稳定的I型戈谢病患者影响的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在使用Genz-112638每日两次口服治疗达到临床稳定的I型戈谢病患者中，比较每日一次给药相对于每日两次给药的疗效和安全性，评价药物游离碱基Genz-99067的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ； 国际: 171 ；

实际入组人数

国内: 25  ； 国际: 170 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-20;2015-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.任何研究相关程序前患者愿意且能够提供签名的知情同意书。；2.经酶检测有确凿的酸性β-葡萄糖苷酶活性缺乏，确诊为I型戈谢病。；3.育龄期女性患者在本研究中首次使用Genz-112638之前，必须有确凿的妊娠检查阴性。此外，所有育龄期女性患者必须在研究中使用医学上认可的避孕措施，即用屏障法或使用有炔诺酮及炔雌醇或类似活性组分的激素避孕。；

排除标准

1.患者在随机分组之前3年内做过部分或完全脾切除。；2.患者在本研究中首次使用Genz-112638之前6个月内使用过药物分子伴侣或麦格司他。；3.除戈谢病外，患者患有具有临床意义的任何疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、神经系统、内分泌、代谢性疾病（包括低钾血症或低镁血症）、精神疾病或研究者认为可排除参加研究的其他疾病或严重的间发疾病。；4.已知患者人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体或乙肝表面抗原检测阳性。；5.患者在本研究中首次使用Genz-112638之前30天内使用过研究药物（除外Genz-112638）。；6.患者已怀孕或正处在哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院;中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）;中国医学科学院北京协和医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092;300020;100730;100044

联系人通讯地址
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