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【CTR20233037】VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233037

试验状态

主动终止(因II期临床试验为治疗作用初步评价阶段,非盲人员通过在进行期中分析的有效性评估中初步确定疗效得到验证,并且无受试者安全性问题,决定提前终止临床试验。)

药物名称

VVN-461滴眼液

药物类型

化药

规范名称

VVN-461滴眼液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

非感染性前葡萄膜炎

试验通俗题目

VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

一项评价0.5%和1.0% VVN461滴眼液在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液在中国非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性; 评价0.5% 和1.0% VVN461滴眼液的系统和眼部安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ;

实际入组人数

国内: 89  ;

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时,受试者必须年满18岁至70岁(包含两端界值);

排除标准

1.筛选时,前房炎症细胞评分为4+或者前房积脓者;

2.筛选时,双眼患有葡萄膜炎,且经研究者评估,非研究眼病情较重需要接受糖皮质激素(如醋酸泼尼松龙等)治疗;

3.筛选时,经研究者评估,研究眼在试验期间需接受阿托品点眼或结膜下注射混合散瞳剂治疗;4.筛选前,研究眼接受过球旁、玻璃体腔注射或脉络膜上腔注射糖皮质激素治疗且在洗脱期内;5.筛选前3个月内,研究眼接受过玻璃体腔注射免疫抑制剂治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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