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【CTR20160895】天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20160895

试验状态

已完成

药物名称

天麻苄醇酯苷片

药物类型

中药

规范名称

天麻苄醇酯苷片

首次公示信息日的期

2016-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

试验专业题目

天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102600

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据NINDS-AIREN VaD诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后3个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。；2.痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE评分11-26分，包含11、26分）；3.体重在45-90kg之间（含45、90kg）；4.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限；5.有足够的视力和听力接受神经心理学测试；6.有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子）；7.有稳定的照料者；8.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等；2.合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病；3.重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者；4.有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；5.心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg；6.严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）；7.合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者（如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入）；8.合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者；9.合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者；10.合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者；11.近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者；12.评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者；13.过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者；14.研究者认为不适宜参加本临床试验者；15.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100101

联系人通讯地址

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