ChiCTR2000040679
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伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/伊沙佐米+地塞米松
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伊沙佐米+环磷酰胺+地塞米松/伊沙佐米+地塞米松
2020-12-08
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多发性骨髓瘤
伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究
伊沙佐米联合环磷酰胺地塞米松（ICD）方案与伊沙佐米联合地塞米松（ID）方案治疗老年/不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者的临床对照研究
主要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的有效性。 次要目的：伊沙佐米-环磷酰胺-地塞米松三药方案与伊沙佐米-地塞米松两药方案，治疗老年新诊断多发性骨髓瘤的安全性。
随机平行对照
其它
随机数字表
未说明
SCI经费
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30
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2021-01-01
2023-10-31
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①根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤的未经治疗的初诊患者。 ②根据IMWG标准疾病可测量：有可评价的血、尿M蛋白指标（血清M-蛋白≥1g/dL（≥10 g/L），如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者，则≥0.5 g/dL（≥5 g/L）；或尿M-蛋白水平≥200 mg/24小时；或轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量病灶，血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10 mg/dL和血清免疫球蛋白kappa /lambda FLC比值异常）；或有可测量的髓外肿物。 ③年龄65岁或以上，或脆弱患者。 注：IMWG老年评分系统（GA） (年龄评分+ADL评分+IADL评分+Charlson共存病指数) ≥2分定义为脆弱患者；或MAYO老年脆弱评分系统（NT-proBNP ≥300 ng/L, ECOG-PS ≥2，年龄≥70岁）定义为脆弱患者。 ④签署知情同意书。 ⑤整个研究期间，能够定期到研究机构进行相关的检测、评价以及管理。；
登录查看①已知对任何研究药物、其类似物或任何制剂中不同配方的辅料过敏的患者。 ②近半月内发生过急性心肌梗死、急性心功能衰竭、急性脑梗塞或急性脑出血等心脑血管事件的患者。 ③首次研究药物给药前4周内接受过减毒活疫苗接种的患者。 ④正参加其它临床试验的患者； ⑤不能理解或遵从研究方案； ⑥研究者认为的其他不适合纳入的其他情况，因任何严重的医学或精神疾病及其他原因（家庭、社会和地理条件）可能阻碍其对研究方案和随访时间遵守的患者。；
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