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【CTR20190408】贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

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基本信息
登记号

CTR20190408

试验状态

已完成

药物名称

贝那鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝那鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

CXSL1800112

靶点
适应症

成人超重/肥胖患者

试验通俗题目

贝那鲁肽注射液治疗成人超重/肥胖的研究

试验专业题目

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。 次要目的：评估贝那鲁肽治疗16周，及停药12周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 423 ；

实际入组人数

国内: 434  ；

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

2021-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；

2.空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L或75 g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L；

3.筛查前3个月内有主诉体重变化>5%的病史的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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