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【ChiCTR2000039911】蔡雪萍医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 β-羟基-β-甲基丁酸钙预防脑出血患者肌肉组织减少的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039911

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

蔡雪萍医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。 β-羟基-β-甲基丁酸钙预防脑出血患者肌肉组织减少的效果研究

试验专业题目

β-羟基-β-甲基丁酸钙预防脑出血患者肌肉组织减少的效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

362000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

β-羟基-β-甲基丁酸钙（HMB）可有效增加疗养院非卧床老年人的体重、去脂体重、肌肉质量及握力，且可增加肿瘤终末期及艾滋病患者的体重及去脂体重。但未见HMB用于HCVD患者的报道，用于ICU患者的仅有两项报道。HMB可改善ICU严重创伤患者的全身炎症反应，减少氮流失；可减少老年卧床COPD患者肌肉分解。神经病变可造成或加速肌肉减少症的发生,肌少症则与老年人骨折风险的增加有关，将增加死亡风险及疾病负担。因此预防出血性脑血管病患者的肌肉组织丢失可能减少卒中后髋关节骨折的发生。为此本项目拟观察HMB降低HCVD患者炎症反应的发生，减少患者氮流失改善氮平衡，从而预防肌肉组织丢失的效果，优化出血性脑血管病患者营养治疗方案，从而改善临床结局，降低患者与家属及社会负担。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人经Excel产生随机数表。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

厦门市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者或受试者的法律代表自愿签署知情同意书； 2)年龄20-70周岁； 3)血流动力学稳定，且有营养不良风险； 4)肠内营养支持或能经口进食者。；

排除标准

1)Hunt-Hess分级V级； 2)格拉斯哥（GCS）评分≤5分； 3)肾功能严重受损者（e-GFR<30ml/min）； 4)肝衰竭、失代偿性慢性肝病、活动性乙型肝炎、接受治疗的丙型肝炎或肝性脑病患者； 5)慢性心肺功能不全（NY心力衰竭分级在III、IV级）； 6)患有活动性结核病、HIV且CD4细胞计数<350/mm3并且使用稳定抗逆转录病毒治疗方案（根据病历记录）小于3个月者； 7)患有无法摄取或吸收试验产品的胃肠道疾病（如：胃旁路、炎性肠病、乳糜泻、短肠综合征、急性/慢性胰腺炎、胃肠道出血等）； 8)血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白> 8%）； 9)患有需要免疫抑制剂治疗的自身免疫性病； 10)无法接受管饲喂养者； 11)原因未明脑出血者； 12)存在主要研究者或研究医生认为不适宜纳入的任何其他状况或事件者； 13)对研究产品中的任何成分表示过敏或不耐受者； 14)正在进行另一项临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

362000

联系人通讯地址

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