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【CTR20160240】盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160240

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安妥沙星注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸安妥沙星注射液

首次公示信息日的期

2016-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗感染

试验通俗题目

盐酸安妥沙星注射液二期临床研究

试验专业题目

盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.征得受试者知情同意的门诊或住院患者。；2.年龄18-75岁，性别不限。；3.诊断为社区获得性肺炎。；4.于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。；

排除标准

1.怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）；

2.已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史；

3.患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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