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【ChiCTR2400081119】尿液核酸检测在前列腺癌无创诊断中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081119

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

尿液核酸检测在前列腺癌无创诊断中的应用

试验专业题目

尿液核酸检测在前列腺癌无创诊断中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

建立前列腺癌尿液核酸检测无创检测平台，通过与临床参考标准判定结果做比较(包括受试者组织病理检查或临床诊断结果)，探索针对疑似前列腺癌患者进行尿液核酸检测应用于无创诊断前列腺癌的可靠性与稳定性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.因临床出现下尿路刺激、排尿梗阻、局部侵犯或全身侵犯等疑似前列腺癌症状的就诊患者，年龄≥ 18岁且< 90岁； 2.患者能提供治疗特定时期新鲜足量的样本并配合全部研究步骤； 3.患者应具有正常的器官功能，WBC≥ 3000/mm3或中性粒细胞绝对计数≥ 1500/mm3，AST和ALT低于1.5 ULN，预计生存期> 12个月，ECOG评分0-2分； 4.所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本ID号（门诊号、病历号，联系电话和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、前列腺癌家族史以及临床诊断信息； 5.非前列腺癌的其他泌尿系统疾病的对照病例（最终临床诊断确定不是前列腺癌），包括前列腺增生、前列腺炎、尿路结石、尿路感染、肾癌、膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌等。；

排除标准

1.研究者判断有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病、任何医学原因显示在1年研究期间有显著死亡风险的患者； 2.样本编号（门诊号、病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本； 3.样本不新鲜或样本量不足以完成全部试验的样本； 4.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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