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【CTR20241770】一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241770

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Amlitelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Amlitelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂（JAKi）治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要目的：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药对其体征、症状、生活质量和精神健康的影响。评估以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的药代动力学特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 249 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年；2.必须有记录表明，受试者在筛选访视前使用生物治疗或口服 JAKi 治疗 AD 反应不充分；3.基线访视时 EASI≥16；4.基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4；5.基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%；6.基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4；7.体重必须≥25 kg；

排除标准

1.会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症；2.已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制；3.在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）；4.实体器官或干细胞移植史。；5.基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染；6.筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎或丙型肝炎；7.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外感染，非结核分枝杆菌感染（NTB），或者有较高 TB 感染风险；8.研究者认为，筛选访视时获得任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室结果异常；9.对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史；10.在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址

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