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【CTR20221237】阿昔洛韦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221237

试验状态

已完成

药物名称

阿昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

阿昔洛韦片

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用作预防； 2.带状疱疹：用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗； 3.免疫缺陷者水痘的治疗。

试验通俗题目

阿昔洛韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿昔洛韦片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

024000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以赤峰蒙欣药业有限公司持证的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，Glaxo Smithkline K.K.持证的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax，规格：0.2g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；

2.既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；

3.入组前3个月内有住院史或外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450001

联系人通讯地址
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