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【CTR20213122】CM338注射液健康人单次给药I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20213122

试验状态

已完成

药物名称

CM-338注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-338注射液

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

CM338注射液健康人单次给药I期临床研究

试验专业题目

评价 CM338注射液在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的单次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610219

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量CM338注射液单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性。次要目的：评价CM338注射液单次剂量递增给药的PK特征、PD效应及免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2022-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）；2.男性，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2之间（包括边界值）；3.根据病史及其他安全性检查等结果认为正常或异常无临床意义；4.受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访；5.受试者同意从签署ICF到给药后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.给药前2周内服用过任何处方药，给药前1周内服用过非处方药或中药；2.给药前12周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或在给药前4周内或5个药物半衰期（如已知）内（以时间长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；3.给药前30天内或计划在研究期间接种疫苗；4.计划在研究期间进行重大手术，或在给药前4周内接受过大手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史；5.给药前4周内任何以无偿献血或以任何其他方式失血量大于400 mL；6.筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或研究期间不能保证不吸烟；7.筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或研究期间不能保证不饮酒；8.筛选期或基线期酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性；9.已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏，或对CM338注射液辅料过敏；10.筛选期梅毒螺旋体抗体检测阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体检测阳性，或丙型肝炎病毒抗体检测阳性，或胸部X线（正位）检测提示活动性结核感染；11.给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）；12.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史；13.筛选期或基线期QTc间期（QTcF）大于450毫秒；14.有哮喘、变态反应病史；15.有恶性肿瘤病史；16.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何其他原因；17.受试者可能因为其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址

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