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首页 临床进展 H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验

【CTR20220508】H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220508

试验状态

已完成

药物名称

盐酸柯诺拉赞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

四联疗法根除幽门螺杆菌

试验通俗题目

H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片； 次要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效；评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 576  ；

第一例入组时间

2022-04-17

试验终止时间

2023-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；

2.对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验；

3.受试者存在Zollinger-Ellison综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院;中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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