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首页 临床进展 一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

【CTR20220445】一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

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基本信息
登记号

CTR20220445

试验状态

已完成

药物名称

XKH-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XKH-001注射液

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度哮喘

试验通俗题目

一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

试验专业题目

一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评估XKH001单次皮下（SC）剂量递增给药后的安全性、耐受性及药代动力学 次要研究目的：评估XKH001在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性 探索性目的：生物标记物血清IgE与嗜酸性粒细胞计数

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.根据研究者判断，5年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等；

3.有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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