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首页 临床进展 清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价及推广研究

【ChiCTR1800017826】清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价及推广研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017826

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性直肠炎

试验通俗题目

清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价及推广研究

试验专业题目

清肠栓治疗轻中度活动期溃疡性直肠炎：一项前瞻性、随机对照的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药为对照，通过多中心随机平行对照研究，客观评价清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（大肠湿热证）的临床有效性和安全性，为其临床应用提供高水平的循证医学研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究为随机双盲试验，由SPSS 11.5统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海申康医学发展中心

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合轻中度活动期溃疡性直肠炎西医诊断标准； 2)中医辨证为大肠湿热证； 3)受试者年龄18～70岁； 3)自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1)重度活动期溃疡性直肠炎 2)溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者 3)疑似结直肠肿瘤者 4)内1个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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