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【ChiCTR2200060415】膝骨性关节炎慢性疼痛对认知功能影响的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060415

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

膝骨性关节炎慢性疼痛对认知功能影响的前瞻性队列研究

试验专业题目

膝骨性关节炎慢性疼痛对认知功能影响的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究膝骨性关节炎慢性疼痛与认知功能下降的风险关联，构建膝骨性关节炎慢性疼痛认知功能下降的预测模型，为膝骨性关节炎慢性疼痛患者认知功能下降的健康管理和风险监测提供量化手段。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国科学院心理研究所

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.KOA患者纳入标准：（1）符合膝骨性关节炎诊断标准；（2）年龄40-75岁，体重指数≤30；（3）K/L分级(Kellgren和Lawrence的放射学诊断标准)2或3级；（4）WOMAC疼痛分数量表≥40分；（5）简易精神状态检查量表（MMSE）≥24分；（6）BDI量表评定＜14分，汉密尔顿焦虑量表评分＜14分；（7）右利手；（8）知情同意，志愿参加。 2.健康受试者纳入标准：（1）无膝骨性关节炎病史，不符合膝骨性关节炎诊断标准；（2）年龄40-75岁，体重指数≤30；（3）WOMAC评分量表疼痛分测验评分＜40分（无疼痛症状）；（4）简易精神状态检查量表（MMSE）≥24分；（5）BDI量表评分＜14分；汉密尔顿焦虑量表评分＜14分；（6）右利手；（7）签署知情同意书，自愿参加。；

排除标准

1.KOA患者排除标准： (1)有出血倾向者； (2)六个月内有膝关节手术史（如关节镜手术）或者3个月内关节内注射皮质类固醇； (3)膝关节疼痛与风湿性疾病相关或由炎症引起； (4)有原发或继发肌肉疾病(如特发性炎症性肌病、进行性肌营养不良、糖原累积病等)； (5)已有严重膝关节内、外翻畸形； (6)精神异常，无自主行为能力，不配合临床观察治疗者； (7)有膝关节严重创伤或下肢骨折造成关节不稳或下肢力线偏移，或近关节骨折造成关节面不平； (8)患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病； (9)具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氨卓类等影响脑成像的药物。 2.健康受试者排除标准: (1)有出血倾向者； (2)怀孕或处于哺乳期的妇女； (3)视力较差，不能配合评估者； (4)具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氨卓类等影响脑成像的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院心理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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