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【CTR20190973】QX002N注射液健康人单次给药I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190973

试验状态

已完成

药物名称

QX-002-N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-002-N注射液

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

QX002N注射液健康人单次给药I期临床试验

试验专业题目

评价QX002N注射液在健康人单次给药安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂平行对照I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。 次要研究目的和探索性目的： QX002N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）；QX002N单次皮下注射在健康人体的免疫原性。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 药效学（PD）分析。PD分析包括QX002N单次皮下注射在健康人体的白介素6（IL-6） 、白介素8（IL-8）水平。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 65  ；

第一例入组时间

2019-06-11

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18~50（含两端值）岁的健康成年人；

排除标准

1.有免疫性疾病及病史者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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