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【CTR20232808】依折麦布片药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20232808

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片药代动力学研究

试验专业题目

依折麦布片药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100102

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依折麦布片受试制剂 （规格：10mg，申办者：华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：益 适纯®，规格：10mg，持证商：MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.）后的药代动 力学特点。 次要研究目的 ： 研究依折麦布片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：益适纯®， 规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.（筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.（筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验；

3.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依折麦布或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300011

联系人通讯地址
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