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【CTR20160009】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160009

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病(GERD)、糜烂性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以陕西步长制药有限公司和北京海步医药科技股份有限公司提供的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Santarus公司（美国）生产的奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊（商品名：Zegerid®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；

2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

3.3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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