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【CTR20242116】二氟尼柳片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20242116

试验状态

已完成

药物名称

二氟尼柳片

药物类型

化药

规范名称

二氟尼柳片

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗轻度至中度疼痛、骨关节炎、类风湿性关节炎。

试验通俗题目

二氟尼柳片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

二氟尼柳片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

314200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司的二氟尼柳片为受试制剂；并以Teva Pharmaceuticals持证的二氟尼柳片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后，出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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