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【CTR20160875】对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160875

试验状态

已完成

药物名称

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

CXHL1300078

靶点
适应症

EGFR TKI治疗耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌

试验通俗题目

对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验

试验专业题目

单臂、开放、剂量递增，评估宁格替尼联合吉非替尼在肺癌患者中的安全性、PK特性和初步药效学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510250

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评估ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者联用吉非替尼与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性； 2) 评估与吉非替尼联用时，CT053PTSA在NSCLC患者中的DLT和MTD； 3) 推荐CT053PTSA联用吉非替尼在NSCLC患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2016-11-17

试验终止时间

2021-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄和性别：≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.开始给药前1周内，接受过EGFR TKI治疗（吉非替尼除外）；

2.开始给药前4周内，接受过化疗、靶向治疗（EGFR-TKI除外）、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、放疗、大手术治疗的患者；

3.开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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