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【CTR20200784】LZM009-II期胸腺癌

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基本信息
登记号

CTR20200784

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人源化抗PD-1单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人源化抗PD-1单抗

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌

试验通俗题目

LZM009-II期胸腺癌

试验专业题目

评价 LZM009 治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 由独立影像评估委员会依据RECIST V1.1评价LZM009治疗至少接受过一线化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的客观缓解率（ORR） 次要目的： 研究中心评估的ORR，评估受试者OS、PK、ADA、分析组织中潜在的能预测疗效的生物标志物与疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 47 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.混合型胸腺癌（病理结果显示肿瘤中含有至少一种胸腺癌的成分，伴有任何其它胸腺上皮肿瘤的类型[包括胸腺瘤和胸腺癌]），含小细胞或大细胞神经内分泌癌成分的肿瘤；

2.过去5 年内患有其它恶性肿瘤（除外已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌）；

3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4 周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省肿瘤防治研究所（山东省肿瘤医院）;四川大学华西医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;610041;200030

联系人通讯地址
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