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【CTR20212192】卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性非小细胞肺癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗PD-L1表达阳性的复发或转移性非小细胞肺癌III期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过BICR评估的无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性；通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。；2.经组织学或细胞学确诊的转移性（按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为IV期）非小细胞肺癌，或经过手术、放疗、放化疗等根治性治疗后出现复发的非小细胞肺癌。；3.按照RECIST 1.1标准，受试者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。；4.ECOG PS评分：0-1分。；5.预期的生存期≥3个月。；6.非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。；7.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.伴有EGFR激活型突变或ALK融合基因或已知伴有ROS1突变。；2.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；3.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。；4.既往接受过异体组织/实体器官移植者。；5.伴有活动性肺结核者。随机前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。；6.未能良好控制的心脏临床症状或疾病；7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。；8.尿常规提示尿蛋白≥ ++者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。；9.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/d）、低分子肝素（≤40mg/d）。；10.随机前4周内接受过重大外科手术治疗，随机前2周内接受过姑息性放疗，未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1度；11.随机前6个月内发生过大动/静脉血栓事件；12.既往接受过抗 PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4单抗、VEGFR小分子抑制剂治疗者。；13.已知对其他单克隆抗体或法米替尼任何成分发生过过敏反应。；14.正在参加其他临床研究或随机时距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）者；

15.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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