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【CTR20241435】双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241435

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。

试验通俗题目

双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸钠肠溶片（25 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以浙江昂利康制药股份有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 69 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，包括季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，乳糖或半乳糖不耐受者，阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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