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【CTR20130503】格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20130503

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究

试验专业题目

一项开放、随机、单中心、双交叉试验，比较格拉司琼透皮贴和格拉司琼片在中国健康受试者中的药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。；2.实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。；3.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。；4.研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。；5.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。；6.必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。；7.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。；8.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。；9.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。；10.男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。；11.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。；12.筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。；13.19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。；14.病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。；

排除标准

1.有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；

2.有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；

3.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；4.首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院临床药理中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032