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【ChiCTR2400081573】基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病(肾虚痰阻证)有效性和安全性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081573

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病(肾虚痰阻证)有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

基于单组目标值法的补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病(肾虚痰阻证)有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.基于单组目标值法,初步评价补肾化浊方治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)患者(肾虚痰阻证)的有效性和安全性; 2.探索补肾化浊方对轻中度AD患者血清生物标志物、炎症因子及皮质醇激素的影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目(课题编号:CI2021A04701)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄 50~85 周岁,性别不限; (2)符合美国国立卫生院国家老年研究所和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA)很可能AD诊断标准(2011); (3)符合痴呆肾虚痰阻证中医辨证分型; (4)简易精神状态检查(MMSE)评分≥10分且≤26分,根据受教育水平进行调整,≤23分(小学)、24分(中学)、26分(大学); (5)临床痴呆评定量表(CDR)1分 或 2分; (6)Hachinski 缺血指数量表评分≤ 4分; (7)小学毕(结)业及以上文化程度,有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试: (8)受试者应有稳定可靠的照料者(每周至少4d,每天至少2h),以便协助研究者完成相关量表评估; (9)如果正在接受胆碱酯酶抑制剂和(或)美金刚治疗,则必须达到稳定剂量且至少3个月以上; (10)自愿参加本临床试验,能配合研究者开展试验并签署知情同意书。;

排除标准

(1).非AD引起的痴呆(血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆及混合性痴呆等); (2).其他原因引起的认知功能减退:中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、癫痫、脑外伤性痴呆、其他理化因素(药物、酒精、CO等)、重要躯体疾病(肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆; (3).合并严重的精神系统疾病,如重度抑郁症、重度焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症等; (4).12个月内MRI扫描显示脑梗死、出血、局灶性病变、感染等; (5).合并不稳定的或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病(包括不稳定性心绞痛、难以控制的哮喘、活动性胃出血等)或恶性肿瘤; (6).既往2年内患有酒精、药物滥用或依赖史; (7).使用其他可能干扰认知的伴随药物,例如抗惊厥药、抗帕金森病药、抗精神病药或明确具有益智作用的中药/中成药史等; (8).肝肾功能异常:ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍,或 SCr>正常上限; (9).已知或怀疑对试验用药有过敏史或严重不良反应,或过敏体质者; (10).筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者; (11).妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者; (12).研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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