ChiCTR2300070473
尚未开始
JMKX003002片
化药
JMKX-003002片
2023-04-13
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高磷血症
一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
200110
评价JMKX003002片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性。
随机交叉对照
Ⅰ期
由非盲统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程，用区组随机法生成
双盲
自筹
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24;36;20
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2023-04-14
2024-04-30
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1. 年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者； 2. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义； 3. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书。；
登录查看1. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症； 2. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤； 3. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。；
登录查看复旦大学附属华山医院
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