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【CTR20140521】阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140521

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿德福韦酯分散片

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯分散片

首次公示信息日的期

2014-08-18

临床申请受理号

CXHB1000442

靶点
适应症

用于治疗成年慢性乙型肝炎。

试验通俗题目

阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者服用阿德福韦酯分散片血药浓度经时过程，以葛兰素史克的贺维力为参比制剂，计算其相应的药代动力学参数和相对生物利用度，同时对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重正常：体重指数在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重不宜悬殊过大；3.健康情况良好；4.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.根据研究者的判断，入组可能性较小者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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