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【ChiCTR2200060097】特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗治疗IVa期鼻咽癌患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060097

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗治疗IVa期鼻咽癌患者的II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗治疗IVa期鼻咽癌患者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价特瑞普利单抗及改良的TPF方案（多西他赛 60-75 mg/m^2 d1；顺铂 60-75 mg/m^2 d1；5-氟尿嘧啶每天600-750 mg/m^2，持续静脉滴注 d1–5）联合同期放化疗治疗IVa期鼻咽癌患者的有效性及安全性，判断免疫治疗在鼻咽癌患者的价值。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）。 2.分期为IVa期（8th UICC/AJCC分期，排除T4N0），初治鼻咽癌患者。 3.男性或非妊娠女性。 4.年龄18—65岁。 5.一般情况较好，ECOG 评分0-1分。 6.血红蛋白（HGB）≥90 g/L，白细胞（WBC）≥4×10^9 /L，血小板（PLT）≥100×10^9 /L。 7.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<正常值上限(ULN)的2.0倍；总胆红素<2.0×ULN。 8.肾功能：肌酐清除率≥60ml/min或者血清肌酐<1.5×ULN。 9.患者已经签署知情同意书。；

排除标准

1.既往对其他单克隆抗体或PD-1 单抗的任何成分有重度超敏反应史； 2.合并其他恶性肿瘤患者； 3.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作； 4.同时患有严重精神性疾病； 5.患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入]）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；因以上或其他原因使用激素（局部使用除外）的患者； 6.首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或现在正在参加其他临床研究； 7.HIV 阳性者； 8.HBsAg 阳性同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）； 9.慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）； 10.入组前4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 11.哺乳期妇女； 12.研究者判断不适合加入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

玉林市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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