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【CTR20160907】2型糖尿病患者药代动力学

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基本信息
登记号

CTR20160907

试验状态

已完成

药物名称

DBPR-108胶囊

药物类型

化药

规范名称

普卢格列汀胶囊

首次公示信息日的期

2016-11-23

临床申请受理号

CXHL1300617

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者药代动力学

试验专业题目

2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

目的是通过研究中国2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学特点以及初步探讨其药效学，为后期临床给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据1999年WHO标准确诊的初发初诊的中国2型糖尿病患者；2.18～75周岁，男女不限；3.体重指数（BMI）在19～30之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.HBsAg、HCV、HIV和梅毒检测呈阳性者；2.筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1或 >14.0 mmol/L；

3.实验室检查指标异常者：如ALT或AST＞正常上限2倍；Cr高于正常值上限；4.收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg；

5.胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者；6.患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036;100036

联系人通讯地址
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