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【CTR20171270】替格瑞洛片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171270

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段 抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患 者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片的随机、开放的生物等效性研 究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在 健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片， 浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品 名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18 周岁以上（不包含18 周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）；

3.有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、 痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址
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