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【CTR20180971】吸入用盐酸氨溴索溶液Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180971

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

下呼吸道感染伴痰液粘稠症状

试验通俗题目

吸入用盐酸氨溴索溶液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病痰液粘稠症状的有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善痰液粘稠症状方面的疗效； 次要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善咳嗽咳痰方面的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 250  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书；

排除标准

1.之前参加过本研究的受试者；

2.开始研究用药前的3个月内参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；

3.筛选前3个月有酗酒（每周饮酒量大于14酒精单位，1酒精单位大致相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL烈性酒）或药物滥用史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省福州结核病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350008

联系人通讯地址
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