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【CTR20132221】来那度胺治疗复发难治多发性骨髓瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20132221

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

来那度胺治疗复发难治多发性骨髓瘤的研究

试验专业题目

在中国复发难治多发性骨髓瘤患者中评价来那度胺联合低剂量地塞米松的疗效及安全性的多中心开放Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在患有复发性或顽固性多发性骨髓瘤的中国患者中，确定来那度胺联合低剂量地塞米松的有效性，评价其安全性及药代动力学特征。为来那度胺在中国患者中的使用提供有价值的临床指导信息。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 194 ；

实际入组人数

国内: 199 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄大于等于18 岁；2.此前或最近被诊断为患有Durie-Salmon Ⅱ期或Ⅲ 期多发性骨髓瘤并且在接受至少2个周期系统性抗骨髓瘤治疗后出现疾病进展或者治疗后出现疾病进展的复发。；3.血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血样（大于等于0.5 g/dl [5 g/L] 或尿样24小时排泄采样大于等于0.2 g）；4.ECOG 体能状态为 0、1、或 2；5.能遵守研究访视时序表和其它试验方案要求；6.必须同意遵守来那度胺预防妊娠风险管理计划的要求；

排除标准

1.有任何严重医学状况、实验室异常或影响受试者参与研究的精神疾病；2.经sPEP和uPEP评估的非分泌型MM；3.怀孕或哺乳期妇女；4.有以下任一实验室异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1000个细胞每立方毫米（1.0乘10的9次方每L），在小于50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于 50,000每立方毫米（50乘10的9次方每L），在大于50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中血小板计数小于30,000每mm3（30乘10的9次方每L），需血液透析或腹膜透析的肾衰竭，血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于3.0乘正常值上限，血清总胆红素大于2.0 mg每dL（34 μmol每L）；5.有任何状况（包括实验室异常）会置受试者于不可接受的风险（如果他或她参与研究）或混淆对研究数据的解释。；6.在过去6个月内有重大心脏疾病；7.有恶性肿瘤病史（MM除外），除非受试者已无病大于等于3年。以下情况例外：皮肤基底细胞癌宫颈原位癌乳腺原位癌皮肤鳞状细胞癌；8.偶然组织学发现前列腺癌（肿瘤、结节和转移性（TNM ）T1a或T1b期）；9.已知对沙利度胺或地塞米松过敏；10.地塞米松治疗的副作用难以控制；11.周围神经病变大于等于2级；12.曾使用过来那度胺；13.在开始研究药物的28天内曾使用任何标准或试验性抗骨髓瘤药物治疗或在开始研究药物的56天内曾使用任何试验性非药物治疗（如，捐献者白细胞或单核细胞输注）；14.不能或不愿接受抗血栓治疗；15.在过去12个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史；16.已知HIV阳性；17.活跃或慢性传染性甲、乙或丙肝，或乙肝表面抗原（HBsAG）阳性的乙肝病毒长期携带者，或通过聚合酶链反应可测得乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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