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【CTR20222768】司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222768

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件 （心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

司美格鲁肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401338

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价受试制剂司美格鲁肽注射液（CA505注射液）与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）单次给药在健康成年受试者体内PK特征的相似性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（包含18和55周岁），男女兼有；

排除标准

1.已知对司美格鲁肽或同类药过敏者，或过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏）；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.有 II 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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