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【ChiCTR2400083561】益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083561

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

试验专业题目

益肾通络法分期治疗糖尿病肾脏疾病的随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价基础治疗联合保肾通络消白方减少DKD蛋白尿期（CKD1-2期）患者尿蛋白的临床有效性和安全性； （2）评价基础治疗联合保肾通络泄浊方延缓DKD肾损伤期（CKD3-4期）患者肾功能进展的临床有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组临床流行病学人员采用SAS统计软件生成随机序列。

盲法

对统计分析者实施盲法

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合DKD诊断、分期及证候判定标准； ②年龄在18～75岁之间（含18和75岁）； ③eGFR≥15ml/min/1.73m2； ④糖化血红蛋白≤9.0%； ⑤未接受肾脏替代治疗； ⑥签署知情同意书。；

排除标准

①临床诊断考虑非糖尿病肾脏病； ②近4周内出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症； ③伴急性肾损伤，少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者； ④近12周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂。 ⑤近12周内曾发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病者：卒中、短暂性脑缺血发作、卒中后遗留明显神经系统功能障碍、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠脉搭桥或PCI手术的缺血性心脏病、充血性心衰（心功能III-IV级，NYHA评级）、转氨酶升高至正常范围上限2倍以上、严重血小板减少（PLT＜10×109/L、凝血功能异常、或发生过活动性消化道出血患者； ⑥伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史； ⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女； ⑧正在参与其他干预性临床试验或12周内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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