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【ChiCTR2300077532】PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗局部进展期不可切除胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077532

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗局部进展期不可切除胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗局部进展期不可切除胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究在组织学或细胞学明确诊断的局部进展期不可切除胰腺癌受试者中，接受PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨治疗的患者疾病客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书； 2.目标人群：（1）经病理组织学或细胞学证实的局部晚期胰腺腺癌；（2）根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；（3）ECOG评分0-1分；（4）预期生存时间≥3个月；（5）愿意遵守研究程序，能够进行治疗（包括手术）和随访；（6）无PD-1、PD-L1、吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的使用禁忌症； 3.体格检查和实验室检查结果异常：（1）血液学功能异常定义为：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）计数：≥80×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L；（2）肝功能异常定义为：总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的1.5倍；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则≤5倍ULN；（3）肾功能异常定义：血清肌酐≤ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min；（4）凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）≤ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗； 4.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≤1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA≥1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 5.年龄和生殖状态：（1）18-75周岁的男性和女性；（2）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；（3）女性必须为非哺乳期。；

排除标准

1.目标疾病排除存在脑转移； 2.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； 3.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 4.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 5.病史和并发疾病：（1）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；（2）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；（3）有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；（4）既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；（5）需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；（6）未得到良好控制的心脏疾病，如： 1）纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3）1年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；（7）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；（8）对任何治疗成分过敏或超敏反应史；（9）5年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；（10）既往接受过针对局部晚期胰腺癌的全身治疗；（11）既往病理诊断为鳞状细胞癌（不限器官）且接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的受试者；（12）根据CTCAE5.0版患有≥2级外周神经病变的受试者； 6.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 7.需要全身性治疗的活动性感染； 8.需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 9.筛选期30天内曾接受任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10.研究者认为存在不适合入组的其它情况； 11.患者退出或终止标准：（1）患者任何时间都可以退出试验治疗和评价；（2）由研究者和/或发起者判断的安全性原因；（3）患者错误入选（患者不符合所规定的入选标准/排除标准）；（4）研究者和/或发起者判断患者有严重的不依从情况；（5）患者失访；（6）疾病进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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