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【CTR20202113】阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20202113

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2020-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服阿托伐他汀钙片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg，苏州东瑞制药有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：40mg，辉瑞制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞），并进行初步比较。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2020-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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