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【CTR20191984】不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191984

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

首次公示信息日的期

2019-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗

试验通俗题目

不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

试验专业题目

比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PK特征。 次要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征。 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病，或能干扰试验结果的任何疾病，如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等；

2.筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者；

3.随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
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