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首页 临床进展 中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

【CTR20240195】中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240195

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸芦可替尼片的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）为受试制剂，Novartis Europharm Limited持证的磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂磷酸芦可替尼片（规格：20mg）和参比制剂磷酸芦可替尼片（商品名Jakavi®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、额温）、12导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））等异常且具有临床意义者；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272002

联系人通讯地址
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