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首页 临床进展 LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

【CTR20190083】LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190083

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价LY01610（盐酸伊立替康脂质体注射液）安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的安全性和耐受性，确定 LY01610单药和与5-氟尿嘧啶（5-Fu）联合的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 在晚期实体肿瘤患者中评价LY01610单药和联合5-Fu的PK特征； 在晚期实体瘤患者中初步评价LY01610单药和联合5-Fu的疗效；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49-111 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2019-02-25

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70岁，男女不限；

排除标准

1.脑部恶性肿瘤、淋巴瘤或其他恶性血液病患者；

2.合并有症状的脑转移患者；

3.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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