CTR20242997
进行中（尚未招募）
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-08-13
/
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性对比研究
518057
主要研究目的 研究单次空腹和餐后口服嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂 T】与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦 51 mg），商品名：诺欣妥®，参比制剂 R】在中国成年健康受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
登录查看1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
2.体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
3.经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史；
登录查看深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院
518105;518105
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
