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【CTR20242997】沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242997

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。也用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次空腹和餐后口服嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦51 mg），受试制剂 T】与 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100 mg（沙库巴曲 49 mg/缬沙坦 51 mg），商品名：诺欣妥®，参比制剂 R】在中国成年健康受试者中的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者；

2.体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；

3.经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院;深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105;518105

联系人通讯地址
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