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CTR20130114
已完成
乳可舒胶囊
中药
乳可舒胶囊
2015-06-24
企业选择不公示
/
乳腺增生
乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱ期临床试验方案
乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生(肝郁痰凝、冲任失调证)
712021
1. 初步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生(肝郁痰凝、冲任失调证)的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 192 ;
国内: 192 ;
/
2013-04-30
否
1.符合西医乳腺增生病诊断标准者。;2.符合西医乳腺增生病诊断标准者。;3.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上,总积分大于12分。;4.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上,总积分大于12分。;5.受试者知情同意,自愿受试,并签署知情同意书。;6.年龄18~50岁,女性,有基本规则的月经周期和经期。;7.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。;8.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。半年内未使用激素类制剂。;9.受试者知情同意,自愿受试,并签署知情同意书。;10.年龄18~50岁,女性,有基本规则的月经周期和经期。;
登录查看1.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。;2.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。;3.合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。;4.合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。;5.月经淋漓不尽、经期超过7天者,或绝经者,月经周期严重不规则者。;6.月经淋漓不尽、经期超过7天者,或绝经者,月经周期严重不规则者。;7.合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病,或合并影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)。;8.合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病,或合并影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病)。;9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。;10.有临床意义的其他实验室指标异常者。;11.妊娠或哺乳期妇女,或近三个月有怀孕计划者。;12.妊娠或哺乳期妇女,或近三个月有怀孕计划者。;13.过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。;14.过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。;15.根据研究者的判断,有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况,以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。;16.根据研究者的判断,有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况,以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。;17.正在参加其它临床药物试验者。;18.正在参加其它临床药物试验者。;19.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。;20.有临床意义的其他实验室指标异常者。;
登录查看上海中医药大学附属曙光医院乳腺科
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