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【CTR20221214】Hemay005片治疗活动性强直性脊柱炎的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221214

试验状态

已完成

药物名称

Hemay-005片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

Hemay005片治疗活动性强直性脊柱炎的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

Hemay005片治疗活动性强直性脊柱炎的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300308

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安慰剂平行对照来评价Hemay005片治疗活动性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的有效性。次要目的：评估口服Hemay005片在活动性AS患者中的安全性。评价Hemay005片在活动性AS患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2022-08-12

试验终止时间

2023-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；

排除标准

1.存在以下疾病或疾病史： 1) 脊柱完全强直者或骶髂关节完全融合者； 2) 存在其他风湿性自身免疫性疾病的病史者（例如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎等）； 3) 有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）：如果患者既往有结核病史，经研究者评估在随机前已经治愈至少3年，那么允许进行筛选；筛选期结核感染T细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期T-SPOT为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前12周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行T-SPOT检测，也可接受QuantiFERON-TB Gold检测试剂盒进行的结核筛查，针对QuantiFERON-TB-Gold筛查结果的处理同T-SPOT； 4）患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者（经过治疗且过去12周内无再发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 5）筛选前1个月内存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染，如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌（如念珠菌）感染（可由研究医生结合患者具体情况判断）； 6）严重基础疾病患者，如心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病、中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）； 7) 有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者； 8）有可能影响口服药物吸收的情况，如胃大部切除术、临床显著的糖尿病性胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术；

2.孕妇或哺乳期妇女；

3.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100022

联系人通讯地址

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