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【CTR20212483】GR1802注射液在特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212483

试验状态

已完成

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中、重度特应性皮炎

试验通俗题目

GR1802注射液在特应性皮炎患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2021-11-22

试验终止时间

2024-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70（包括两端）周岁；

排除标准

1.经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

2.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；

3.筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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