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【ChiCTR1900021317】同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021317

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究

试验专业题目

同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察al-PRP用于糖尿病下肢溃疡治疗的疗效性和安全性，并与au-PRP和常规治疗组比较，探索al-PRP治疗的可行性和优劣性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市中青年医学高端后备人才基金

试验范围

/

目标入组人数

20;25;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄30-90岁，住院患者，男女不限； 2. 符号卫生部高等医药院校教材《内科学》第七版糖尿病足诊断标准； 3. 伴有糖尿病下肢溃疡； 4. Wagner 2-4级糖尿病足患者； 5. 符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＞4×10^9/L、白细胞数＜10×10^9/L、血小板数＞100×10^9/L； 6. 采血前一周内不吸烟、饮酒，不服用任何影响血小板和凝血功能的药物； 7. 自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

1. DM酮症酸中毒、DM高渗性综合征者； 2. 伴随严重的心、肝、肾、肺功能衰竭及免疫系统疾病者； 3. 急性传染病前驱症状者； 4. 存在对多种药物过敏者； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 患侧ABI＜0.5； 7. 试验前3个月内参加过临床试验者； 8. 不符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＜4×10^9/L、白细胞数＞10×10^9/L、血小板数＜100×10^9/L； 9. 需长期服用或近期内服用影响血小板和凝血功能的药物而近1周内未停药者； 10. 哺乳期、妊娠期妇女； 11. 依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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