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【ChiCTR2100044681】内窥镜辅助下的不翻瓣再生技术对重度牙周炎患牙疗效的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044681

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

重度牙周炎

试验通俗题目

内窥镜辅助下的不翻瓣再生技术对重度牙周炎患牙疗效的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

内窥镜辅助下的不翻瓣再生技术对重度牙周炎患牙疗效的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在重度牙周炎患牙和牙列的牙周再生中通过保留肉芽组织的治疗方式，探索利用牙周内窥镜辅助下的有效清创，在不翻瓣的情况下获得牙周再生的有利空间和血供，联合植骨材料或生长因子的应用，并采用激光辅助杀菌和生物学刺激调节牙周局部微环境，龈下喷砂获得维护期的有效菌斑控制，本课题的重点在于评估上述方案对重度牙周炎患牙和牙列保存治疗的可行性，为重度牙周炎患牙和牙列的保存性治疗提供新的思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计师使用spss软件产生包括50个随机数字的随机序列。50个随机数字被均分为A、B两组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院人才引进科研启动项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　年龄18~65周岁，性别不限。 ②　参照1999年国际牙周病分类的诊断标准临床诊断为侵袭性牙周炎的患者；参照2018 牙周病和植体周病国际新分类中牙周炎分期标准，属于Ⅲ期C级的患者。 ③　病变位点仅孤立病灶需要进行手术治疗，且符合下列全部条件： 1)基线时PD≥7 mm； 2)术中清创后，为位于牙面邻面的垂直骨缺损，且垂直骨缺损深度≥4mm，至少有1个骨壁； 3)有≥2mm宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖； 4)X线片显示骨袋底位于根尖的冠方至少3mm。 ④　试验牙在入组前1个月内进行过洁治、刮治。 ⑤　基线时间点菌斑控制量在20%以下。 ⑥　试验牙根分叉病变≤Ⅱ度；松动度≤Ⅰ度。；

排除标准

①　试验牙1年内有牙周开放性清创手术史； ② 已知对动物源胶原过敏者； ③　临床或放射学显示手术部位有急性感染，根尖病变，根折，严重的牙根畸形，牙骨质珠，不易磨除的牙骨质釉质突起，在釉牙骨质界（CEJ）或根面有未经治疗的龋坏，修复体达龈下和/或在CEJ处或其下方修复体边缘不密合； ④　各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙； ⑤　有糖尿病病史的患者或血糖检测异常者（空腹血糖≥7mmol/L）； ⑥　肝、肾功能异常者（AST、ALT≥1.5倍ULN，肌酐≥1.5倍ULN）； ⑦　有严重的内分泌及代谢性疾病患者； ⑧　有三级高血压病史者；有骨质疏松及自身免疫性疾病病史者； ⑨　因恶性肿瘤或其他严重疾病病史不宜接受手术者； ⑩　知情同意书签署前3个月内或正在使用干扰钙代谢的类固醇药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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