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【CTR20241678】苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241678

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压； 2.冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平口崩片生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平口崩片在健康成年参与者空腹及餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（规格： 5 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平口崩片（ ノルバスク ®，规格： 5 mg， ヴィアトリス 製薬株式会社生产）在健康参与者体内的生物等效性。监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；

2.服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；

3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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