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【ChiCTR2400091764】丙泊酚与七氟烷麻醉在AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物及行为认知效果的对比研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

丙泊酚与七氟烷麻醉在AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物及行为认知效果的对比研究：一项随机对照试验

试验专业题目

丙泊酚与七氟烷麻醉在AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物及行为认知效果的对比研究：一项随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

为了进一步探索丙泊酚与七氟烷麻醉对AD患者颈深淋巴-静脉吻合术后认知行为及其潜在机制，我们设计了一项随机对照试验，旨在评估丙泊酚与七氟烷作为维持麻醉药物对AD患者接受颈部深部淋巴-静脉吻合术后AD相关标志物以及认知行为的对比。本研究将通过比较两组患者的认知功能变化和血液及脑脊液中AD相关生物标志物（如tau蛋白、磷酸化tau蛋白[p-tau]、β淀粉样蛋白[Aβ]等）的水平来探讨不同麻醉方法对于行LVA手术AD患者的影响。研究结果将为进一步理解AD患者术中麻醉选择对术后认知功能的影响提供新的证据，并有望为此类患者提供更为精准个体化、舒适化的麻醉管理。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人使用计算机生成的随机数列表，按1:1的比例进行。

盲法

患者不知道他们的治疗组分配；进行神经心理测试、资格评估、入组和获得书面知情同意的研究人员也被盲法分配到研究组。

试验项目经费来源

贵州省优秀青年科技人才及及遵义医科大学未来科技菁英人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

(1)符合上述阿尔茨海默病的临床诊断标准及症状分期标准; (2)受试者年龄>50岁； (3)病程>6个月; (4)临床痴呆评定量表(CDR)综合评分为2分或3分，即中度痴呆或重度痴呆; (5)简易智能精神状态检查量表(MMSE)评分为10~15分，并伴有痴呆精神行为症状(BPSD)； (6)既往无精神疾病史和癫痫病史，且无其他器官即系统严重病； (7)ASA≥2级 (8)全麻插管下行LVA手术； (9)患者及家属已详细了解到本研究的目的、意义、预期效果及潜在风险且自愿加入试验,并签署了相关知情同意书。；

排除标准

(1)非AD或轻度 AD 患者; (2)患有其它精神疾病或因抑郁症、帕金森、脑梗死等其他疾病导致认知功能障碍者; (3) 危重疾病(术前ASA身体状态分类> 3)、严重肝功能不全(ChildePugh C类)或严重肾功能不全(术前透析); (4) 不能耐受颈淋巴结-静脉吻合手术者； (5) 恶性高热家族史或个人史，以及七氟烷或丙泊酚使用禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

遵义市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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