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【ChiCTR2000029058】迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029058

试验状态

正在进行

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2020-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：评估迈华替尼治疗EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 2) 次要目的：评估迈华替尼治疗EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)愿意并签署知情同意书； 2)年龄18-80 周岁（含边界值），性别不限； 3)经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB 至Ⅳ 期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗； 4)未接受过系统抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗除外），或接受过一线含铂双药化疗（PFS≥3 个月）失败者； 5)仅携带与EGFR TKI 敏感性相关的 EGFR 罕见突变（G719X，L861Q，S768I，可相互合并突变）； 6)患者至少有一个根据RECIST 1.1 版标准判断的可测量病灶，即最长径至少 10 mm，若CT 扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的 2 倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm；病灶未接受过放疗； 7)ECOG 体力评分 0-1 分； 8)预期生存期≥3 个月； 9)血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白 ≥90g/L； 10)肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN 或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN； 11)肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min； 12)凝血功能基本正常：INR≤1.5； 13)育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后 30 天期间避孕（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）；育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前 1 天内妊娠试验阴性；而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90 天期间不能进行精子捐献。；

排除标准

1.接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外）；研究药物首次给药前 4 周内，曾对 30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如 EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1 或抗 PD-L1）、其他试验性药物治疗等； 2.研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术； 3.患者正在使用（或者在研究药物首次给药前 1 周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 4.研究药物首次给药前 28 天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附录； 5.患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外： (1)治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌； (2)宫颈原位癌； (3)浅表膀胱癌； (4)肿瘤治愈且已达到 5 年及以上无疾病生存； 6.脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于 2cm，且无明显症状；或颅内转移病灶已控制，且稳定超过 4 周； 7.静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于40 岁猝死的病史；如 QT 间期延长，需进行 3 次心电图检查，Fridericia 校正后 QT 间期(QTcF)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒； 8.未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且AST/ALT>2.0xULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染； 9.吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者； 10.未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液； 11.有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等； 12.其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染； 13.有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者； 16.研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

东部战区总医院/浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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